Į EKG popierių atsižvelgiama, kuriai medicinos prietaisų klasei suteiktas CE sertifikatas

Laikas: 2024-06-06

EKG popierius, kaip esminis medicinos prietaisas, naudojamas EKG duomenims įrašyti, patenka į pirmą medicinos prietaisų klasę pagal CE sertifikatą. Pagal ES medicinos prietaisų direktyvos (MDD) nuostatas pirmoji medicinos prietaisų klasė yra mažos rizikos prietaisai, paprastai neinvaziniai ir be vaistų komponentų. EKG popierius atitinka šį apibrėžimą, visų pirma naudojamas kaip EKG duomenų įrašymo ir perdavimo įrankis, su minimalia tiesiogine invazijos į žmogaus kūną rizika.


1 pav


CE sertifikatas yra privalomas reikalavimas medicinos prietaisams Europos rinkoje, užtikrinantis atitiktį prieš gaminius parduodant ir naudojant. Tokiems gaminiams kaip EKG popierius, priskiriamas pirmai medicinos prietaisų klasei, gamintojai turi užtikrinti, kad jie atitiktų ES reglamentus ir standartus, pvz., atitiktų esminius Medicinos prietaisų direktyvos reikalavimus ir techninės dokumentacijos specifikacijas. Gamintojai taip pat turi pateikti paraišką paskirtai CE sertifikavimo įstaigai ES ir atlikti įvertinimą, kad gautų CE sertifikatą.

Todėl, kaip pirmos klasės medicinos prietaiso, EKG popieriaus sertifikavimo procesas CE sertifikate yra gana paprastas. Tačiau gamintojai vis tiek turi laikytis atitinkamų taisyklių ir standartų, kad užtikrintų gaminio kokybę ir saugą. Tik gavęs CE sertifikatą EKG popierius gali sklandžiai patekti į Europos rinką, suteikdamas medicinos pramonei patikimesnį ir saugesnį įrankį EKG duomenims įrašyti.

Paskutinės naujienos